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综合原料车间生产线提升项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 911********026330J | 建设单位法人：苗瑞春 |
| 李永斌 | 建设单位所在行政区划：山****开发区 |
| ****开发区、****园区、高新技术产业园 |
建设项目基本信息
| 综合原料车间生产线提升项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2710-C2710-化学药品原料药制造 |
| 建设地点： | 山****开发区 山****开发区 |
| 经度:113.485278 纬度: 40.009167 | ****机关：**经****管理局 |
| 环评批复时间： | 2025-05-09 |
| 同开审批环函〔2025〕4号 | 本工程排污许可证编号：911********026330J001P |
| 2017-12-14 | 项目实际总投资(万元)：362.6 |
| 9.8 | 运营单位名称：**** |
| 911********026330J | 验收监测(调查)报告编制机构名称：****公司 |
| ****0213MA0M931C9J | 验收监测单位：**康达****公司 |
| 913********077258K | 竣工时间：2026-05-05 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-07-28 | 验收报告公开结束时间：2026-08-24 |
| 验收报告公开载体： | 环保小智 |
2、工程变动信息
项目性质
| 改建 | 实际建设情况：改建 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 磷酸西格列汀25吨/年 | 实际建设情况：磷酸西格列汀25吨/年 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 1、SS1102制备工序（38.5h/批） （1）SS1101制备：在反应罐6（R551035）中加入二氯甲烷910±5L。加毕，开启搅拌（设定频率25±5Hz），依次加入2,4,5-三氟苯乙酸160.00±0.14kg、N,N’-羰基二咪唑43.20±0.04kg，搅拌5~10分钟（设定频率45±5Hz），搅拌结束，继续向反应罐6（R551035）中加入N,N’-羰基二咪唑43.20±0.04kg，待搅拌5~10分钟后（设定频率45±5Hz），再加入N,N’-羰基二咪唑64.00±0.06kg，搅拌25~30分钟（设定频率45±5Hz）。搅拌结束，向反应罐6（R551035）中加入丙二酸亚异丙酯（米氏酸）121.60±0.10kg，并在20.0~30.0℃条件下保温反应3小时（设定频率45±5Hz）。 （2）盐酸溶液配制：在反应罐4（R551027B）中依次加入反渗透水300±5L和盐酸300.00±0.10kg，搅拌待用。 （3）SS1101提取浓缩：保温反应结束，向反应罐6（R551035）中滴加盐酸溶液，将料液pH调至2~3，并继续搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），复测料液pH应在2~3（未到则继续补加盐酸溶液调节料液直至pH=2~3）。酸化结束，将料液静置25~30分钟，分层，下层有机层（二氯甲烷相）转入浓缩罐（R551018A）中备用，上层水相留在反应罐6（R551035）中；分层结束，向反应罐6（R551035）中加入二氯甲烷182±5L，搅拌10-15分钟（设定频率45±5Hz），静置25-30分钟，分层，下层有机层（二氯甲烷相）转入浓缩罐（R551018A）中与上步有机相合并，水相收集后统一处理。控制浓缩罐（R551018A）夹套热媒温度40.0~60.0℃，罐内真空度≤-0.060MPa，减压蒸馏二氯甲烷，待蒸至基本无液体蒸出后，停止浓缩，得中间体SS1101浓缩液。 （4）SS1102制备：减压浓缩结束，分两次向浓缩罐（R551018A）中加入乙酸异丙酯1150±5L，将料液转入反应罐6（R551035）中。转料完毕，开启反应罐6（R551035）搅拌（设定频率25±5Hz），依次加入3-(三氟甲基)-5,6,7,8-四氢-(1,2,4)三唑并(4,3-a)吡嗪盐酸盐190.40±0.16kg、N,N-二异丙基乙胺113.60±0.12kg。加料结束，将料液升温至76.0~82.0℃，保温反应6小时（设定频率45±5Hz）。 （5）SS1102提取浓缩：保温反应结束，向反应罐6（R551035）中加入反渗透水1004±5L，搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置30~45分钟，分层，上层有机层（乙酸异丙酯相）留在反应罐6（R551035）中，下层水相转入浓缩罐（R551018B）中。分层结束，控制反应罐6（R551035）夹套热媒温度50.0~60.0℃，罐内真空度≤-0.060MPa，将料液预浓缩3~4小时。同时在浓缩罐（R551018B）中加入乙酸异丙酯344±5L，搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），静置25~30分钟，分层，上层有机层（乙酸异丙酯相）留在浓缩罐（R551018B）待处理，下层水层弃掉（收集后统一处理）。预浓缩结束，将反应罐6（R551035）中料液并入浓缩罐（R551018B）中，控制浓缩罐（R551018B）夹套热媒温度60.0~80.0℃，罐内真空度≤-0.080MPa，继续减压蒸馏乙酸异丙酯，待蒸至基本无液体蒸出后，停止浓缩。向浓缩罐（R551018B）中加入甲苯286±5L，继续减压带蒸至基本无液体蒸出。 （6）SS1102结晶离心：减压带蒸结束，继续向浓缩罐（R551018B）中加入甲苯460±5L，将料液升温至65.0~75.0℃，保温搅拌30~40分钟。保温搅拌结束，将料液转至反应罐4（R551027A）中，降温至15.0~20.0℃，加入晶种0.48±0.02kg，保温析晶1.0~2.0小时，继续降温至0.0~5.0℃，保温析晶2.0~2.5小时。保温析晶完毕，将物料放至离心机1（M551029A）进行甩滤，并用184±5L甲苯淋洗，甩滤至无滤液流出后，出料得SS1102湿品。 （7）SS1102干燥：将SS1102湿品转至双锥干燥机（D5510A59）中，控制干燥机内真空度≤-0.080Mpa，冷抽2小时；冷抽结束，启动双锥，夹套通热媒，控制温度45.0~50.0℃，继续减压干燥6.0~8.0小时。干燥结束，控制夹套热媒温度30.0℃以下，降温，出料即得SS1102。 （8）SS1102包装：按照20.00kg/袋用一个低密度聚乙烯袋进行分装，并按《取样管理程序》SMP-QA-023规定进行取样；分装结束，复核每袋重量后用扎带扎口，外套一个黑食品用低密度聚乙烯袋，用扎带扎口，贴好标识，按要求放至车间指定位置存放（如需转至库房储存则再外套一个塑料编织袋，用扎带扎口，贴好标识）。待分析合格后，可凭检验合格报告单进入下一工序。磷酸西格列汀SS1102制备收率应在70.0%~85.0%。 2、磷酸西格列汀粗品制备工序（64.5h/批） （1）SS1102甲醇溶液制备：在反应罐6（R551062）中依次加入甲醇720±5L、SS1102干品240.00±0.24kg，加毕，升温至38.0~42.0℃，搅拌溶清，保温待用。 （2）异丙胺溶液制备：在溶配罐（R551002B）中依次加入异丙胺42.00±0.10kg、反渗透水120±5L，搅拌均匀，待用。 （3）SS1103制备：在反应罐7（R551007B）中依次加入反渗透水1512±5L、异丙胺216.00±0.10kg。加毕，开启搅拌（设定频率45±5Hz），滴加盐酸调节料液pH至8.40~8.80。待料液pH调至8.40~8.80，将料液升温至44.0~46.0℃，继续搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），料液pH应维持在8.40~8.80（未到则继续补加盐酸调节料液直至pH=8.40~8.80）。pH稳定后，向反应罐7（R551007B）中加入西格列汀酶240.00±0.48kg、5'-磷酸吡哆醛一水合物2.04±0.02kg。加毕，搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），开始流加SS1102甲醇溶液（加料时间控制在6.0~8.0小时），自流加开始计时酶反应24小时，反应过程控制料液温度44.0~46.0℃，并用异丙胺溶液维持pH值在8.40~8.80（设定频率45±5Hz）。 （4）SS1103过滤提取：酶反应结束，向反应罐7（R551007B）中滴加盐酸，调节料液pH至3.00-5.00（设定频率45±5Hz）。酸化结束，将料液转入提取罐（R551011），转毕，加入硅藻土240.00±0.24kg，搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），分两次放入离心机2（M551042）甩滤。每次放料完毕，分别向反应罐6（R551062）和提取罐（R551011）中加入反渗透水100±5L，放入离心机2（M551042）淋洗滤饼。将滤液和淋洗液合并至反应罐7（R551007B）中，套入前一批次的粗品母液处理液和（或）精制母液处理液，用60.0~65.0℃热媒加热进行减压浓缩，控制真空度≤-0.080MPa，待蒸出750~800L溶剂时，停止浓缩。浓缩结束，向反应罐7（R551007B）中滴加盐酸（设定频率45±5Hz），调节料液pH至1.00-2.00，加入乙酸异丙酯550±5L，加毕，将料液转入提取罐（R551011），搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层分至反应罐7（R551007B）备用，上层有机层（乙酸异丙酯相）弃掉（收集后统一处理）。分层结束，向反应罐7（R551007B）中滴加液体氢氧化钠（设定频率45±5Hz），调节料液pH≥11.00，加入乙酸异丙酯1650±5L，加毕，将料液转入提取罐（R551011），搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层分至洗涤罐（R551015），上层有机层（乙酸异丙酯相）留在提取罐（R551011）。分层结束，向提取罐（R551011）中加入饱和氯化钠溶液（氯化钠62.40±0.04kg+反渗透水180±5L），搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层合并至洗涤罐（R551015），上层有机层（乙酸异丙酯相）留在提取罐（R551011）备用。分层结束，向洗涤罐（R551015）中加入乙酸异丙酯824±5L，搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层弃掉（收集后统一处理），上层有机层（乙酸异丙酯相）留在洗涤罐（R551015）中。分层结束，向洗涤罐（R551015）中加入饱和氯化钠溶液（氯化钠62.40±0.04kg+反渗透水180±5L），搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层弃掉（收集后统一处理），上层有机层（乙酸异丙酯相）留在洗涤罐（R551015）中，并将提取罐（R551011）中有机层（乙酸异丙酯相）转入合并。 （5）减压浓缩：将洗涤罐（R551015）中有机层（乙酸异丙酯相）分别加入两个浓缩罐（R551018A/B）中，用60.0~70.0℃热媒加热进行减压浓缩，控制真空度≤-0.080MPa，浓缩后期将料液合并至一个浓缩罐（R551018A/B）中继续浓缩至基本无液体蒸出，停止浓缩。 （6）溶解过滤：减压浓缩结束，向浓缩罐（R551018A/B）中加入异丙醇484±5L，将料液升温至65.0~70.0℃，搅拌10~15分钟后（设定频率45±5Hz），将物料经过滤器转入反应罐4（R551027A）中。转料结束，向浓缩罐（R551018A/B）中加入异丙醇66±5L，经过滤器合并至反应罐4（R551027A）中。 （7）酸化成盐：转料结束，向反应罐4（R551027A）中加入反渗透水216±5L，控制料液温度65.0~70.0℃，滴加磷酸调节料液pH至4.00~4.50，并继续搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），复测料液pH应在4.00~4.50（未到则继续补加磷酸调节料液直至pH=4.00~4.50）。 （8）结晶离心：酸化结束，将料液降温至50.0~55.0℃，加入晶种0.72±0.02kg，保温搅拌1.0~1.5h，将料液降温至15.0~20.0℃，继续保温析晶2.0~3.0h。保温结束，将料液放至离心机3（M551068）中，进行甩滤。放料完毕，向反应罐4（R551027A）中加入异丙醇溶液（异丙醇122±5L+反渗透水48±5L）淋洗滤饼，甩滤至无滤液流出后，出料得磷酸西格列汀湿品。 （9）母液处理：粗品母液全部转入浓缩罐（R551018A/B）中，用55.0~65.0℃热媒加热进行减压浓缩，控制真空度≤-0.080MPa，待蒸出500~600L溶剂时（约母液体积的2/3），停止浓缩。浓缩结束，滴加盐酸调节料液pH至1~2，并继续搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），复测料液pH应在1~2（未到则继续补加盐酸调节料液直至pH=1~2）。酸化结束，加入乙酸异丙酯230±5L，搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，弃掉上层有机层（乙酸异丙酯相），下层水层（粗品母液处理液）待用。 （10）干燥：将磷酸西格列汀湿品转至双锥干燥机（D5510A59）中，控制干燥机内真空度≤-0.080Mpa，冷抽2小时；冷抽结束，启动双锥，夹套通热媒，控制温度45.0~50.0℃，继续减压干燥6.0~8.0小时。干燥结束，控制夹套热媒温度30.0℃以下，降温，出料即得磷酸西格列汀粗品。 （11）包装：按照20.00kg/袋用一个低密度聚乙烯袋进行分装，并按《取样管理程序》SMP-QA-023规定进行取样；分装结束，复核每袋重量后用扎带扎口，外套一个黑食品用低密度聚乙烯袋，用扎带扎口，贴好标识，按要求放至车间指定位置存放（如需转至库房储存则再外套一个塑料编织袋，用扎带扎口，贴好标识）。待分析合格后，可凭检验合格报告单进入下一工序。磷酸西格列汀粗品制备收率应在55.0%~75.0%。 | 实际建设情况：1、SS1102制备工序（38.5h/批） （1）SS1101制备：在反应罐6（R551035）中加入二氯甲烷910±5L。加毕，开启搅拌（设定频率25±5Hz），依次加入2,4,5-三氟苯乙酸160.00±0.14kg、N,N’-羰基二咪唑43.20±0.04kg，搅拌5~10分钟（设定频率45±5Hz），搅拌结束，继续向反应罐6（R551035）中加入N,N’-羰基二咪唑43.20±0.04kg，待搅拌5~10分钟后（设定频率45±5Hz），再加入N,N’-羰基二咪唑64.00±0.06kg，搅拌25~30分钟（设定频率45±5Hz）。搅拌结束，向反应罐6（R551035）中加入丙二酸亚异丙酯（米氏酸）121.60±0.10kg，并在20.0~30.0℃条件下保温反应3小时（设定频率45±5Hz）。 （2）盐酸溶液配制：在反应罐4（R551027B）中依次加入反渗透水300±5L和盐酸300.00±0.10kg，搅拌待用。 （3）SS1101提取浓缩：保温反应结束，向反应罐6（R551035）中滴加盐酸溶液，将料液pH调至2~3，并继续搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），复测料液pH应在2~3（未到则继续补加盐酸溶液调节料液直至pH=2~3）。酸化结束，将料液静置25~30分钟，分层，下层有机层（二氯甲烷相）转入浓缩罐（R551018A）中备用，上层水相留在反应罐6（R551035）中；分层结束，向反应罐6（R551035）中加入二氯甲烷182±5L，搅拌10-15分钟（设定频率45±5Hz），静置25-30分钟，分层，下层有机层（二氯甲烷相）转入浓缩罐（R551018A）中与上步有机相合并，水相收集后统一处理。控制浓缩罐（R551018A）夹套热媒温度40.0~60.0℃，罐内真空度≤-0.060MPa，减压蒸馏二氯甲烷，待蒸至基本无液体蒸出后，停止浓缩，得中间体SS1101浓缩液。 （4）SS1102制备：减压浓缩结束，分两次向浓缩罐（R551018A）中加入乙酸异丙酯1150±5L，将料液转入反应罐6（R551035）中。转料完毕，开启反应罐6（R551035）搅拌（设定频率25±5Hz），依次加入3-(三氟甲基)-5,6,7,8-四氢-(1,2,4)三唑并(4,3-a)吡嗪盐酸盐190.40±0.16kg、N,N-二异丙基乙胺113.60±0.12kg。加料结束，将料液升温至76.0~82.0℃，保温反应6小时（设定频率45±5Hz）。 （5）SS1102提取浓缩：保温反应结束，向反应罐6（R551035）中加入反渗透水1004±5L，搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置30~45分钟，分层，上层有机层（乙酸异丙酯相）留在反应罐6（R551035）中，下层水相转入浓缩罐（R551018B）中。分层结束，控制反应罐6（R551035）夹套热媒温度50.0~60.0℃，罐内真空度≤-0.060MPa，将料液预浓缩3~4小时。同时在浓缩罐（R551018B）中加入乙酸异丙酯344±5L，搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），静置25~30分钟，分层，上层有机层（乙酸异丙酯相）留在浓缩罐（R551018B）待处理，下层水层弃掉（收集后统一处理）。预浓缩结束，将反应罐6（R551035）中料液并入浓缩罐（R551018B）中，控制浓缩罐（R551018B）夹套热媒温度60.0~80.0℃，罐内真空度≤-0.080MPa，继续减压蒸馏乙酸异丙酯，待蒸至基本无液体蒸出后，停止浓缩。向浓缩罐（R551018B）中加入甲苯286±5L，继续减压带蒸至基本无液体蒸出。 （6）SS1102结晶离心：减压带蒸结束，继续向浓缩罐（R551018B）中加入甲苯460±5L，将料液升温至65.0~75.0℃，保温搅拌30~40分钟。保温搅拌结束，将料液转至反应罐4（R551027A）中，降温至15.0~20.0℃，加入晶种0.48±0.02kg，保温析晶1.0~2.0小时，继续降温至0.0~5.0℃，保温析晶2.0~2.5小时。保温析晶完毕，将物料放至离心机1（M551029A）进行甩滤，并用184±5L甲苯淋洗，甩滤至无滤液流出后，出料得SS1102湿品。 （7）SS1102干燥：将SS1102湿品转至双锥干燥机（D5510A59）中，控制干燥机内真空度≤-0.080Mpa，冷抽2小时；冷抽结束，启动双锥，夹套通热媒，控制温度45.0~50.0℃，继续减压干燥6.0~8.0小时。干燥结束，控制夹套热媒温度30.0℃以下，降温，出料即得SS1102。 （8）SS1102包装：按照20.00kg/袋用一个低密度聚乙烯袋进行分装，并按《取样管理程序》SMP-QA-023规定进行取样；分装结束，复核每袋重量后用扎带扎口，外套一个黑食品用低密度聚乙烯袋，用扎带扎口，贴好标识，按要求放至车间指定位置存放（如需转至库房储存则再外套一个塑料编织袋，用扎带扎口，贴好标识）。待分析合格后，可凭检验合格报告单进入下一工序。磷酸西格列汀SS1102制备收率应在70.0%~85.0%。 2、磷酸西格列汀粗品制备工序（64.5h/批） （1）SS1102甲醇溶液制备：在反应罐6（R551062）中依次加入甲醇720±5L、SS1102干品240.00±0.24kg，加毕，升温至38.0~42.0℃，搅拌溶清，保温待用。 （2）异丙胺溶液制备：在溶配罐（R551002B）中依次加入异丙胺42.00±0.10kg、反渗透水120±5L，搅拌均匀，待用。 （3）SS1103制备：在反应罐7（R551007B）中依次加入反渗透水1512±5L、异丙胺216.00±0.10kg。加毕，开启搅拌（设定频率45±5Hz），滴加盐酸调节料液pH至8.40~8.80。待料液pH调至8.40~8.80，将料液升温至44.0~46.0℃，继续搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），料液pH应维持在8.40~8.80（未到则继续补加盐酸调节料液直至pH=8.40~8.80）。pH稳定后，向反应罐7（R551007B）中加入西格列汀酶240.00±0.48kg、5'-磷酸吡哆醛一水合物2.04±0.02kg。加毕，搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），开始流加SS1102甲醇溶液（加料时间控制在6.0~8.0小时），自流加开始计时酶反应24小时，反应过程控制料液温度44.0~46.0℃，并用异丙胺溶液维持pH值在8.40~8.80（设定频率45±5Hz）。 （4）SS1103过滤提取：酶反应结束，向反应罐7（R551007B）中滴加盐酸，调节料液pH至3.00-5.00（设定频率45±5Hz）。酸化结束，将料液转入提取罐（R551011），转毕，加入硅藻土240.00±0.24kg，搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），分两次放入离心机2（M551042）甩滤。每次放料完毕，分别向反应罐6（R551062）和提取罐（R551011）中加入反渗透水100±5L，放入离心机2（M551042）淋洗滤饼。将滤液和淋洗液合并至反应罐7（R551007B）中，套入前一批次的粗品母液处理液和（或）精制母液处理液，用60.0~65.0℃热媒加热进行减压浓缩，控制真空度≤-0.080MPa，待蒸出750~800L溶剂时，停止浓缩。浓缩结束，向反应罐7（R551007B）中滴加盐酸（设定频率45±5Hz），调节料液pH至1.00-2.00，加入乙酸异丙酯550±5L，加毕，将料液转入提取罐（R551011），搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层分至反应罐7（R551007B）备用，上层有机层（乙酸异丙酯相）弃掉（收集后统一处理）。分层结束，向反应罐7（R551007B）中滴加液体氢氧化钠（设定频率45±5Hz），调节料液pH≥11.00，加入乙酸异丙酯1650±5L，加毕，将料液转入提取罐（R551011），搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层分至洗涤罐（R551015），上层有机层（乙酸异丙酯相）留在提取罐（R551011）。分层结束，向提取罐（R551011）中加入饱和氯化钠溶液（氯化钠62.40±0.04kg+反渗透水180±5L），搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层合并至洗涤罐（R551015），上层有机层（乙酸异丙酯相）留在提取罐（R551011）备用。分层结束，向洗涤罐（R551015）中加入乙酸异丙酯824±5L，搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层弃掉（收集后统一处理），上层有机层（乙酸异丙酯相）留在洗涤罐（R551015）中。分层结束，向洗涤罐（R551015）中加入饱和氯化钠溶液（氯化钠62.40±0.04kg+反渗透水180±5L），搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，下层水层弃掉（收集后统一处理），上层有机层（乙酸异丙酯相）留在洗涤罐（R551015）中，并将提取罐（R551011）中有机层（乙酸异丙酯相）转入合并。 （5）减压浓缩：将洗涤罐（R551015）中有机层（乙酸异丙酯相）分别加入两个浓缩罐（R551018A/B）中，用60.0~70.0℃热媒加热进行减压浓缩，控制真空度≤-0.080MPa，浓缩后期将料液合并至一个浓缩罐（R551018A/B）中继续浓缩至基本无液体蒸出，停止浓缩。 （6）溶解过滤：减压浓缩结束，向浓缩罐（R551018A/B）中加入异丙醇484±5L，将料液升温至65.0~70.0℃，搅拌10~15分钟后（设定频率45±5Hz），将物料经过滤器转入反应罐4（R551027A）中。转料结束，向浓缩罐（R551018A/B）中加入异丙醇66±5L，经过滤器合并至反应罐4（R551027A）中。 （7）酸化成盐：转料结束，向反应罐4（R551027A）中加入反渗透水216±5L，控制料液温度65.0~70.0℃，滴加磷酸调节料液pH至4.00~4.50，并继续搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），复测料液pH应在4.00~4.50（未到则继续补加磷酸调节料液直至pH=4.00~4.50）。 （8）结晶离心：酸化结束，将料液降温至50.0~55.0℃，加入晶种0.72±0.02kg，保温搅拌1.0~1.5h，将料液降温至15.0~20.0℃，继续保温析晶2.0~3.0h。保温结束，将料液放至离心机3（M551068）中，进行甩滤。放料完毕，向反应罐4（R551027A）中加入异丙醇溶液（异丙醇122±5L+反渗透水48±5L）淋洗滤饼，甩滤至无滤液流出后，出料得磷酸西格列汀湿品。 （9）母液处理：粗品母液全部转入浓缩罐（R551018A/B）中，用55.0~65.0℃热媒加热进行减压浓缩，控制真空度≤-0.080MPa，待蒸出500~600L溶剂时（约母液体积的2/3），停止浓缩。浓缩结束，滴加盐酸调节料液pH至1~2，并继续搅拌10~15分钟（设定频率45±5Hz），复测料液pH应在1~2（未到则继续补加盐酸调节料液直至pH=1~2）。酸化结束，加入乙酸异丙酯230±5L，搅拌20~30分钟（设定频率45±5Hz），静置20~30分钟，分层，弃掉上层有机层（乙酸异丙酯相），下层水层（粗品母液处理液）待用。 （10）干燥：将磷酸西格列汀湿品转至双锥干燥机（D5510A59）中，控制干燥机内真空度≤-0.080Mpa，冷抽2小时；冷抽结束，启动双锥，夹套通热媒，控制温度45.0~50.0℃，继续减压干燥6.0~8.0小时。干燥结束，控制夹套热媒温度30.0℃以下，降温，出料即得磷酸西格列汀粗品。 （11）包装：按照20.00kg/袋用一个低密度聚乙烯袋进行分装，并按《取样管理程序》SMP-QA-023规定进行取样；分装结束，复核每袋重量后用扎带扎口，外套一个黑食品用低密度聚乙烯袋，用扎带扎口，贴好标识，按要求放至车间指定位置存放（如需转至库房储存则再外套一个塑料编织袋，用扎带扎口，贴好标识）。待分析合格后，可凭检验合格报告单进入下一工序。磷酸西格列汀粗品制备收率应在55.0%~75.0%。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 大气污染治理措施。生产废气采用冷凝+水洗+碱吸收+活性炭吸附处理后经1根25m高排气简排放。 水污染治理措施。根据废水水质不同，将浓废水和低浓废水分别收集，收****公司现有预处理系统，预处理后的高浓废水与低浓废水混合，****处理站，污水处理站采取“预处理+生物处理(厌氧+一级好氧+缺氧水解+二级好氧工艺)+后处理工艺，****园区污水管网送至**市御东****公司集中处理。本项目排水水质应满足与**市御东****公司签订的污水处理协议要求。严格落实《报告书》提出的防渗分区及防渗要求，建立地下水监控体系，完善监测制度，防止地下水、土壤环境污染。 固体废弃物污染治理措施。废包装材料在一般工业固废库房暂存后外售;反应残渣、浓缩冷凝废液、废活性炭、废硅藻土以及沾染有毒物质的废包装物等危险废物委托有资质单位处置或在厂内危险废物焚烧系统验收并正常运行后送至焚烧炉焚烧。 噪声污染治理措施。选用低噪声设备，合理布局;对主要噪声源采取基础减振等措施;加强绿化，减少噪声对周围环境的影响。 | 实际建设情况：落实大气污染防治措施，磷酸西格列汀生产线产生的废气通过冷凝+双碱吸收+活性炭吸附后由25m高排气筒排放。各类污染物达标排放。 落实水污染治理措施，产生的****处理站，通过厂区污水处理后达标后，进入**市御东****公司集中处理，****处理站为重点防渗区，严格落实防渗措施。 磷酸西格列汀生产线产生的的反应残渣、浓缩冷凝废液、废活性炭、废硅藻土以及沾染有毒物质的废包装物暂存于危废暂存间，定期找有资质单位进行处置；废包装材料在一般工业固废库房暂存后外售。 落实噪声污染治理措施，选用低声设备，加强设备维修保养，并采取减震、隔声、消声等措施。 |
| 1、企业实际处理工艺为冷凝+双碱吸收+活性炭吸附后由（117-DA001）25m高排气筒排放，通过监测数据可知，污染物能够达标排放。 2、****处理站将高浓度废气预处理后，进入RTO系统进行燃烧处理，余热被锅炉利用后，尾气经过急冷塔和碱液喷淋处理；低浓度废气进入原一、二系统进行酸洗涤+碱洗涤+臭氧催化+碱洗涤的工艺进行处理后，都经过一根25m(DA021)排气筒排放。 3、考虑公司自己危废的处理成本后，目前危险废物在厂区暂存，定期委托有资质单位进行处置。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 1、严格落实“报告书”提出的环境管理和环境监测计划，加强区域环境质量的监测。制定环境保护相关制度和防止污染事故应急措施，制定规范有效的突发环境事件应急预案并加以落实，确保环境风险降至最低。 2、建立健全项目信息公开机制，按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》等要求，及时、如实向社会公开项目相关信息，并主动接受社会监督。 3、应将以上意见和“报告书”规定的保护措施落实到设计与施工中。严格执行环境保护“三同时”制度，按照国家排污许可有关管理规定，申请排污许可证，按证排污;须按照国家规定的标准和程序实施竣工环境保护验收，验收合格后方可投入生产或者使用;如项目的性质、规模、地点、工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批建设项目环境影响评价文件。 4、****开发区分局负责本项目的日常监督、管理工作。 | 实际建设情况：1、已经落实环境管理制度，编制应急预案，定期开展应急演练，进行环境监测。 2、已公开 3、项目无重大变动；项目配套建设了相应的环保设施并正常运行，已申领排污许可证，本项目执行了“三同时”制度 4、接受日常监督管理 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 2640 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 306 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 9.27 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 34.19 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 2.32 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 192.75 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站废水排放口 | 《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）、《**市御东****公司污水处理协议》 | ****处理站，通过厂区污水处理后达标后，进入**市御东****公司集中处理。 | 已监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 无组织废气 | 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）、《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）、《**省重点行业挥发性有机物（VOCs）2017年专项治理方案》（晋气防办〔2017〕32号）表二限值、《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）附录A限值要求 | 1）液态物料输送无组织排放防治措施 液态挥发性物料应采用密闭管道输送。采用非管道输送方式转移液态VOCs物料时，应采用密闭容器、罐车。控制装卸的温度和流速，介质温度高、易挥发、流速快、压力高，喷溅、搅动就大，造成的损耗也大。为减少装卸作业中的部分化工品泄漏，采用性能良好的装卸车鹤管，并在易发生滴漏的地方设置吸毡等装置。罐区承压相同、储存原料种类相同的储罐的气体空间尽量用管线连接起来，配上集气罐，收集过剩的混合气再送回到储罐，可以大大降低挥发性物质的大呼吸损耗。 2）生产装置无组织废气防治措施 ①液态挥发性物料应采用密闭管道输送方式或采用高位槽等方式给料投加。加强设备维护保养，所有机泵、管道、阀门、鹤管等连接部位、运转部分鹤静密封点部位都应连接牢固，做到严密、不渗、不漏、不跑气。由于罐内排出气体中浓度与环境有关，因此在夏天应采用水喷淋方法降低贮罐的温度，从而减少原料蒸汽的排放。 ②化学反应无组织控制a)反应设备进料置换废气、挥发排气、反应尾气等应排至VOCs废气收集处理系统。b)在反应期间，反应设备的进料口、出料口、检修口、搅拌口、观察孔等开口(孔)在不操作时应保持密闭。c)离心、过滤单元操作应采用密闭式离心机、压滤机等设备，离心、过滤废气应排至VOCs废气收集处理系统。d)干燥单元操作应采用密闭干燥设备，干燥废气应排至VOCs废气收集处理系统。e)吸收、洗涤、蒸馏/精馏、萃取、结晶等单元操作排放的废气，冷凝单元操作排放的不凝尾气等应排至VOCs废气收集处理系统。f)真空系统应采用干式真空泵，真空排气应排至VOCs废气收集处理系统。若使用液环(水环)真空泵、水(水蒸气)喷射真空泵等，工作介质的循环槽(罐)应密闭，真空排气、循环槽(罐)排气应排至VOCs废气收集处理系统。 ③在满足规范要求的情况上，尽量缩小贮罐至生产区的距离。 ④装置采用DCS自动控制系统，各项控制参数做到实时、无缝监控。 ⑤完善各类规章制度，加强管理，所有操作严格按照操作规程进行。加强对工程技术人员及操作工的培训，熟悉各类物品的物化性质，熟练掌握操作规程，考核合格持上岗证方可上岗。加强劳动保护措施，以防各种化工原料对操作工人产生毒害；检修过程中吹扫排放的污水全部排入装置污水处理单元进行处理。 ⑥控制装卸的温度和流速，介质温度高、易挥发、流速快、压力高，喷溅、搅动就大，造成的损耗也大。为减少装卸作业中的部分化工品泄漏，在向贮罐内装料时，可利用气压平衡原理，通过加装平衡管控制无组织污染物排放。 ⑦加强设备维护保养，所有机泵、管道、阀门、鹤管等连接部位、运转部分鹤静密封点部位都应连接牢固，做到严密、不渗、不漏、不跑气；同时经常检查设备腐蚀情况，对腐蚀严重设备及时进行更换；储罐增上二层密封，减少原料的蒸发损耗。 | 已监测 | |
| 2 | 磷酸西格列汀生产工艺的117-DA001 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） | 冷凝+双碱吸收+活性炭吸附处理后，通过25m高的117-DA001排气筒排放 | 已监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 噪声 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008) | 选用低声设备，加强设备维修保养，并采取减震、隔声、消声等措施 | 已监测 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 根据项目生产特征，废水、废液导排管线等区域可能因跑、冒、滴、漏等原因导致废水下渗从而影响地下潜水环境。因此必须制定相应的地下水环境保护措施，进行综合环境管理。本项目地下水污染防治措施按照“源头控制、分区防治、污染监控、应急响应”相结合的原则，从污染物的产生、入渗、扩散、应急响应进行控制。 1 源头控制措施 项目运营后，本项目将高浓废水和低浓废水分别收集，收****公司现有预处理系统，****公司其他部分的低浓废水****公司****处理站处理；本项目低浓废水****公司****处理站处理，处理达****工业园区市政污水管网，最终进入**市御东****公司集中处理。 项目应严格按照国家相关规范要求，对工艺、管道、设备、污水储存及处理构筑物采取相应的措施，以防止和降低可能污染物的跑、冒、滴、漏，将废水泄漏的环境风险事故降低到最低程度。 项目运行后，企业制定和实施相应的监管措施，每周巡视各个废水处理池及排污管线是否正常运转，有无破损情况，做到污染物“早发现、早处理”。 2 防渗措施 本项目主要涉及的构筑物为生产车间，生产过程中的原辅料等属于对土壤和地下水的潜在污染影响物质，应对该车间进行重点防渗。 3 污染监控措施 本项目运营期间，应设置监控井，加强对下游地下水质的监测。如发现异常或发生事故，加密监测频次，并分析污染原因，确定泄漏污染源，及时采取应急措施。具本项目主要涉****处理站，对土壤和地下水的潜在污染影响物质，应对该构筑物进行重点防渗。 | ****处理站应作为重点防渗区，已完成基础防渗工作，防渗等级为S8，渗透系数为5~8×10-10cm/s；生产车间已按要求进行防渗设置，各个污水管网进行防渗设置，定期进行地下水监测 |
表5 固废治理设施
| 1 | 废包装材料在一般工业固废库房暂存后外售;反应残渣、浓缩冷凝废液、废活性炭、废硅藻土以及沾染有毒物质的废包装物等危险废物委托有资质单位处置或在厂内危险废物焚烧系统验收并正常运行后送至焚烧炉焚烧。 | 磷酸西格列汀生产线产生的的反应残渣、浓缩冷凝废液、废活性炭、废硅藻土以及沾染有毒物质的废包装物暂存于危废暂存间，定期找有资质单位进行处置；废包装材料在一般工业固废库房暂存后外售。 |
表6 生态保护设施
| 1 | 绿化工程是企业不可缺少的环保项目之一，它既可充分利用土地、美化环境，同时也利用于净化空气、吸声降噪，是环境治理的一项重要措施。运行期厂区应加强绿化工作和生态保护措施，绿化率达到 20%以上。 生产区：根据生产区不同特点选栽不同树种，各车间厂房周围种植以减少噪声和吸尘为主的悬铃木、冬青和常绿灌木及草皮，力争做到绿树成荫、绿荫铺地。 道路：厂区主道路和其它道路两旁，根据地下管网分布情况，分别种植法国梧桐、杨树等高大乔木和灌木相结合的立体绿化模式。 厂区内尚未利用土地：应及时种植草坪、树木，不宜进行绿化的土地应进行硬化处理，尽可能减少厂区内裸地面积，以避免风吹扬尘产生。 运行期应积极预防人为因素引起的环境生态破坏，降低环境风险，及时消除潜在的环境影响。使职工享有环境知情权，调动职工关心健康、预防污染、保护环境的自觉性，通过他们的生产操作消除环境隐患的威胁。 在采取以上防治措施后，运营期对生态环境的影响较小，污染防治措施可行。 | 已按照环评要求在厂区通过种植草坪、树木来加强绿化工作和生态保护措施。 |
表7 风险设施
| 1 | 本项目防范风险事故的关键在于做好安全教育和风险管理工作，增强风险管理、风险防范意识，加强管理，严格按有关规定进行工程建设，建立健全控制污染的设施和措施，配备应急器材，勤于检查，杜绝事故隐患，防患于未然。 | 厂区定期开展环境风险的评估工作，加强员工的环境风险防范意识，已编制突发环境事件应急预案，及时更新补充应急物质。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 1、供水工程：来自园区自来水的供水系统，厂区废水包括生产废水和生活污水，****处理站处理后再排入市政污水管网，最后进入**市御东****公司，依托现有工程。 2、供电工程：****园区电力管线，建有第二电源工程，依托现有工程。 3、供热设施：大****公司已停产，供热和蒸汽现由国电电力****公司提供，厂内保留2台35t/h燃气锅炉和1台8t/h沼气锅炉备用，依托现有工程。 4、办公设施：建成行政办公楼一座，依托现有工程。 5、污水处理系统：1座日处理污水能力12000m3****处理站，采用“预处理+生物处理（厌氧+一级好氧+缺氧水解+二级好氧工艺）+后处理”工艺，配套恶臭气体处理装置及沼气工程，依托现有工程。 6、事故水池：事故水系统：污水处理站设置1座4000m3高浓度废水调节池兼事故池、1座1000m3低浓度废水调节池兼事故池，1座单独的300m3消防事故水池，依托现有工程。 7、初期雨水池：西厂区1座1000m3的初期雨水池，依托现有工程。 | 验收阶段落实情况：全部按照环评要求依托工程 |
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环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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